Glanweithdra-Deunyddiau Rwber Graddfa: Safonau Dosbarth VI FDA, 3-A, a USP wedi'u hesbonio

Mewn gweithgynhyrchu bwyd, diod, llaeth, fferyllol a meddygol, mae modrwyau O, gasgedi a diafframau personol yn gwneud llawer mwy nag atal gollyngiadau. Maent yn gydrannau cyswllt uniongyrchol sy'n gorfod gwrthsefyll cemegau ymosodol Clean-In Place (CIP), tymereddau sterileiddio eithafol, ac archwiliadau diogelwch biolegol llym. Gall nodi cydran rwber sy'n methu â chydymffurfio â rheoliadau glanweithiol arwain at echdynnu gwenwynig, halogi cynnyrch, a galw'n ôl yn drychinebus.

Deall y gwahaniaethau rhwngFDA, 3-A Glanweithdra, aUSP Dosbarth VImae safonau yn hanfodol ar gyfer timau peirianneg a chaffael B2B. Yn y canllaw hwn, rydym yn dadansoddi'r tri meincnod critigol hyn a sut i ddewis y deunydd cywir ar gyfer eich cais misglwyf.

1. FDA CFR 21 177.2600: Y Llinell Sylfaen ar gyfer Cyswllt Bwyd

Mae Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau yr Unol Daleithiau (FDA) yn gosod y safon sylfaenol ar gyfer deunyddiau y bwriedir iddynt ddod i gysylltiad â bwyd dro ar ôl tro. Yn benodol,FDA CFR 21 177.2600governs "Erthyglau rwber y bwriedir eu defnyddio dro ar ôl tro."

Er mwyn cydymffurfio â'r FDA, rhaid i gyfansoddyn elastomer fodloni dau brif faen prawf:

• Rhestr Cynhwysion a Ganiateir:Rhaid llunio'r cyfansawdd gan ddefnyddio dim ond yr elastomers penodol, asiantau vulcanizing, cyflymyddion, plastigyddion, a llenwyr a restrir yn rheoliad FDA.
• Terfynau echdynnu:Rhaid i'r erthygl rwber gorffenedig basio profion echdynnu trylwyr. Pan fyddant yn agored i ddŵr distyll a n{1}}hecsan ar dymheredd adlif, rhaid i'r ffracsiynau echdynnu aros o dan derfynau llym (ee, uchafswm o 20 mg/modfedd sgwâr mewn dŵr am y 7 awr gyntaf, ac uchafswm o 1 mg/modfedd sgwâr mewn oriau dilynol).

Nodyn:Mae cydymffurfiaeth â'r FDA yn-safon hunanardystio. Nid oes "Tystysgrif FDA" swyddogol wedi'i chyhoeddi gan yr asiantaeth. Yn lle hynny, mae gweithgynhyrchwyr dibynadwy yn cynnal profion labordy annibynnol i wirio cydymffurfiaeth echdynnu a darparu Datganiad Cydymffurfiaeth.

2. 3-Safonau Glanweithdra: Y Meincnod Llaeth a Bwyd Hylif

Er bod rheoliadau FDA yn sefydlu diogelwch cemegol, nid ydynt yn mynd i'r afael â dyluniad ffisegol a glanweithdra'r offer. Dyma lle3-A Safonau Glanweithdracam i mewn. Wedi'u datblygu gan y diwydiant llaeth, mae safonau 3-A yn cael eu mabwysiadu'n eang ar draws y sectorau bwyd, diod a gofal personol.

Ar gyfer cydrannau rwber,3-A Safon 18-03(Lluosog-Defnyddio Rwber a Rwber-Fel Deunyddiau) yw'r fanyleb lywodraethol. Mae'n adeiladu ar ofynion FDA gyda nifer o ychwanegiadau llym:

• Gorffen Arwyneb a Geometreg:Rhaid i ddeunyddiau fod ag arwynebau llyfn iawn, nad ydynt yn fandyllog. Rhaid eu dylunio i ddileu agennau, corneli miniog, neu bocedi lle gall bacteria letya a lluosi.
• Glanhau{0}}Yn-Lle (CIP) Resistance:Mae cyfansoddion 3-A yn destun gweithdrefnau glanhau a glanweithdra efelychiedig. Maent yn agored i lanhawyr alcalïaidd poeth, glanweithyddion asid, clorin, a stêm, ac ni ddylent chwyddo, colli caledwch, na diraddio'n sylweddol.
• Dosbarthiadau:Mae deunyddiau'n cael eu categoreiddio i Ddosbarthiadau I, II, III, neu IV yn seiliedig ar eu gwrthiant braster a'u gallu i oroesi cylchred glanhau, a Dosbarth I yw'r mwyaf cadarn.

3. USP Dosbarth VI: Y Safon Biocompatibility ar gyfer Pharma a Biotechnoleg

Mae Pharmacopeia yr Unol Daleithiau (USP) yn sefydliad dielw sy'n sefydlu safonau ansawdd ar gyfer meddyginiaethau a dyfeisiau meddygol. Rhaid i elastomers a ddefnyddir mewn prosesu fferyllol, trin hylif biotechnoleg, a mewnblaniadau meddygol gael profion USP i brofi biocompatibility a gwenwyndra isel.

Rhennir profion elastomer yn chwe dosbarth (Dosbarthiadau I trwy VI), gydaUSP Dosbarth VIbod y mwyaf cynhwysfawr a llym. Mae ardystiad Dosbarth VI USP yn gofyn am dri phrawf adweithedd biolegol uniongyrchol ar bynciau anifeiliaid:

1. Prawf Chwistrellu Systemig:Yn gwerthuso gwenwyndra systemig pan fydd darnau o'r deunydd rwber yn cael eu chwistrellu i'r pwnc.
2. Prawf mewngroenol:Yn gwerthuso adweithiau croen lleol neu lid.
3. Prawf Mewnblannu:Yn gwerthuso adweithiau meinwe corfforol i gysylltiad uniongyrchol â'r elastomer dros gyfnod estynedig.

Mae elastomers Dosbarth VI USP yn gwarantu na fydd unrhyw gemegau niweidiol yn trwytholchi o'r sêl i hylifau fferyllol, cynhwysion actif, na'r corff dynol.

Cymharu'r Safonau: FDA yn erbyn. 3-A yn erbyn USP Dosbarth VI

Mae'r tabl isod yn amlygu'r gwahaniaethau allweddol, ffocws profion, a chymwysiadau nodweddiadol ar gyfer pob un o'r tair safon glanweithdra mawr:

Canllaw Dewis Elastomer Glanweithdra

Dim ond hanner y frwydr yw dewis y safon iawn; rhaid i chi hefyd ddewis elastomer sylfaenol sy'n gwrthsefyll amodau gweithredu eich proses:

Pam partneru â Sêl Orau Xiamen ar gyfer Atebion Glanweithdra?

YnSêl Orau Xiamen, rydym yn dyrchafu selio glanweithiol o nwydd syml i broses beirianneg B2B fanwl.

• Cynhyrchu Ardystiedig ISO a TÜV:Mae ein cyfleuster gweithgynhyrchu yn gweithredu o dan System Rheoli Ansawdd trwyadl sydd wedi'i hardystio i ISO 9001 ac wedi'i dilysu gan TÜV, gan sicrhau olrheiniadwyedd deunydd llwyr.
• Cyfansoddion Ardystiedig:Rydym yn darparu cyfansoddion rwber ardystiedig llawn wedi'u profi'n annibynnol sy'n cyfateb i derfynau echdynnu 21 177.2600 FDA CFR, 3- Safonau Glanweithdra, biocompatibility Dosbarth VI USP, a chyfarwyddebau Reach-RoHS.
• Galluoedd Ystafell Glanhau Premiwm:Ar gyfer rhannau rwber o'r radd flaenaf fferyllol a meddygol, rydym yn defnyddio mowldio cywasgu ystafell lân a phecynnu dwbl mewn bagiau PE i ddileu halogiad gronynnol yn yr aer.

• Sêl Orau Xiamen • Atebion Selio Glanweithdra Precision •